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政策汇总|2017 国内干细胞产业政策规划盘点
政策汇总|2017 国内干细胞产业政策规划盘点

在2017年,国家层面对生物科技发展给予了高度重视与关注:国家级主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策法规,各级生物产业纷纷响应国家政策做出部署。而干细胞作为细胞治疗领域的新生代宠儿,其产业发展迎来全面腾飞。...

2018-02-06
《中国药典》2020版大纲-生物制品部分先睹为快!
《中国药典》2020版大纲-生物制品部分先睹为快!

《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过,现予以正式发布。...

2018-02-06
国家卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!
国家卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!

国家卫计委近日刊出关于政协委员:“改进干细胞临床研究准入标准”提案的答复函。答复中明确指出:今后,随着干细胞领域研究工作的不断深入,管理体制机制不断健全,国家卫生计生委和食品药品监管总局将适时对《干细胞临床研究管理办法(试行)》进行修订完善......

2018-02-02
国家卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式
国家卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式

国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出: 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性,我......

2018-02-02
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行)
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行)

近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。由于细胞治......

2018-01-17
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。...

2017-11-27
《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。...

2017-11-27
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标

造血干细胞移植适应证符合率 定义:造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期 造血干细胞移植术总例数的比例。...

2017-04-19
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